再添利器！4688美高梅生物LA新增SCT法检测试剂盒！
发布于：2025-08-22
文章来源：[中文]4688美高梅生物
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近日 ，4688美高梅生物狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）顺利取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证号：京械注准 20252400780） 。
狼疮抗凝物检测试剂盒
｜凝固法
狼疮抗凝物质（LA）是一种针对各种负电荷磷脂-蛋白质复合物的自身抗体 ，是抗磷脂抗体的一种 ，通过其识别的抗原性（靶蛋白）不同 ，与磷脂-蛋白质复合物结合 ，干扰各种依赖磷脂的凝血和抗凝因子发挥作用 。尽管名称中有"抗凝"二字 ，但它实际上与血栓形成风险增加有关 。LA检测属于抗磷脂抗体实验室检测的重要组成部分 ，已被推荐应用于多种临床情况 ，如抗磷脂综合征（APS）和系统性红斑狼疮(SLE)的实验诊断、静脉血栓栓塞症（VTE）的风险评估以及不明原因APTT延长的解释等 。
指南及专家共识的检测推荐
英国血液病学学会BSH:抗磷脂综合征的检查和管理指南(2024)提出 ，LA检测是诊断抗磷脂综合征和评估血栓风险的核心指标 ，其阳性结果与系统性红斑狼疮、习惯性流产及动静脉血栓形成显著相关 ，检测需采用标准化双方法学 ，并排除干扰因素 。
《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》：对于可疑APS患者 ，建议同时检测LA、aCL和anti-β2-GPIAb ，以确定是否有血栓形成或产科并发症的发生风险 。
《2022中国系统性红斑狼疮患者生殖与妊娠管理指南》：建议系统性红斑狼疮患者孕前检查应包括狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体、抗β2糖蛋白I抗体等 ，以评估病理妊娠等风险 。
《自身免疫性疾病合并不孕症的患者管理专家共识(2024年)》：建议不明原因性不孕症患者进行aPLs筛查;建议对RIF(反复种植失败)患者常规进行aPLs筛查(包括LA、aCL及anti-β2-GPI抗体) 。
《复发性流产诊治专家共识(2022)》：推荐对RSA(复发性流产)患者或发生1次孕10周或以上原因不明流产的患者采用经典的aPL检测进行初筛:包括LA、aCL及anti-β2-GPIAb 。
适检人群及应用科室
疑诊APS者
疑诊SLE者
需进行VTE风险评估的住院患者免疫性血小板减少、网状青斑或较年轻(<50 岁)的瓣膜性心脏病患者
不明原因凝血时间延长的患者
双方法学检测——不漏检、更规范
《狼疮抗凝物检测与报告规范化共识》建议：由于没有一种检测方法对所有LA 均敏感 ，建议选择至少 2 种基于不同原理的方法同时检测 LA 。常用的方法分别基于dRVVT 和 APTT（常用SCT）的凝固时间测定 。每种方法均包含筛查、确证和混合试验 ，任一种方法结果阳性即提示存在 LA 。
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文章来源：4688美高梅生物
责编：Echo
校对：小九、Jack